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医疗器材植入性医疗器械安全性受质疑:近83万人

发布时间:2018/12/06 点击量:

  据了解,这项调查名为ImplantFiles由国际调查记者联盟(ICIJ)领导,有来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查。调查发现,在过去10年里,向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超540万份。据悉,这些报告有来自医生、制造商、患者、律师,其中还描述了植入性医疗器械可能会导致严重伤害或死亡的情况

  据ICIJ等发现,尽管监管机构、生产商及医生都保证这些器械是安全的,但在患者植入或使用后,器械破损、时效、腐蚀、破裂等情况时有发生,且在过去10年里,这些情况造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。同时,调查还发现,一些在狒狒身上试验失败的植入性器械也能上市,甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市的情况出现

  虽然不是所有植入性医疗器械都很危险,但从ICIJ这份调查发现,各种节育产品会造成患者体内损害和出血、除颠器植入后会在体内时效等情况出现。然而,据FDA表示,植入性医疗器械的安全性问题或这些器械在患者受伤或死亡中起了什么作用,不能仅凭不良事件下定论

  目前,ICIJ建立了一个可公开搜索的国际医疗器械数据库,该数据库能跟踪全球范围内有特殊警告或警报的医疗器械。英国皇家外科医学院也呼吁“严格的监管变革”,据该医学院院长RoyalCollege of Surgeons教授表示,所有植入性医疗器械都应进行登记和跟踪,以便长期监测疗效和患者安全